潔凈室潔凈度等級檢測，ISO 14644/GB 50591第三方檢測機構

潔凈室等級是電子、醫藥、醫療、食品等行業的核心指標，ISO 14644 與 GB 50591 是國際通用判定依據。潔凈室潔凈度等級檢測，ISO 14644/GB 50591 第三方檢測機構 是企業獲得公正等級認定的重要選擇。第三方檢測數據客觀、報告專業，可用于驗收、投標、體系審核與監管檢查。廣電計量服務能力具備雙標準檢測能力與 CMA/CNAS 資質，覆蓋 ISO 1–ISO 8 全等級測試，為各類潔凈室提供精準等級劃分與合規檢測服務。

潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。 亦即是指不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

服務項目

我們提供潔凈室（區）檢測項目如下：

潔凈度、溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、風速、噪聲、照度、靜壓差、密閉性、風量、新風量、自凈時間、換氣次數、振動、氣流流型、高效檢漏、使用中紫外線燈輻射照度值、靜電性能等。

服務范圍

藥品GMP車間、三級生物安全實驗室、獸藥GMP車間、電子無塵車間、醫院潔凈手術室、飲用桶裝水車間、食品藥品包裝材料車間、保健食品GMP車間、電纜生產車間、PCR實驗潔凈室、化妝品車間、移動PCR方艙、無菌醫療器械車間、消毒產品車間、CT DR手術室、二級生物安全實驗室、動物實驗室、動物生物安全實驗室、潔凈恒溫室、生物制藥GMP車間、飲品潔凈車間、百級潔凈工作棚、特醫食品GMP車間、電鍍/噴涂凈化無塵車間、汽車/航空凈化無塵室、光伏新能源硅晶片潔凈無塵車間、LED/液晶/線路板凈化無塵潔凈室、光學微電子凈化無塵車間、食品飲料凈化潔凈車間、一次性使用衛生用品生產環境 、無塵工作站、超凈流水生產線、潔凈工作臺、二級生物安全柜、三級生物安全柜、解剖臺、手套箱、傳遞窗、BIBO、負壓稱量罩、稱量臺、稱量室、微生物室、醫療實驗潔凈室、潔凈取樣車、FFU層流罩 、MAC空氣自凈器、生物隔離器、層流床。

相關資質

實驗室已獲得GB/T25915.3、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T13554、GB50346、GB50333、GB50472、GB50243、GB50591、GB50073、GB50457、YBB00412004、YY/T0033、GB14925、GB50462、GB50447、ISO14644、GB51110、GB15982、YY0569、GB15979、WS/T367、JG/T292相關參數、中國合格評定國家認可委員會認可（CNAS）/檢驗檢測機構資質認定（CMA）檢測資質。

檢測周期

建議每年周期檢測或根據需要檢測。

服務背景

潔凈室檢測主要是指對潔凈室的檢測，包括潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測。潔凈室檢測項目包括、換氣次數、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度等。

潔凈室也叫潔凈廠房，主要是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間，包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實驗室潔凈區、生物安全柜、醫療器械車間、醫院受控環境、化妝品車間、潔凈實驗室等工作場所。

潔凈室根據潔凈程度可分為5級、6級、7級、8級（100級、1000級、10000級、100000級）A.級、B級、C級、D級等或根據ISO標準分為ISO class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class 8等；根據氣流的流動狀態分，可分為非單向流潔凈室、單向流潔凈室、矢量潔凈室；根據受控粒子的性質劃分，可分為工業潔凈室、生物潔凈室。

我國醫藥潔凈廠房《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》潔凈度級別及監測第八條潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準。第九條無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

A.級:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54）m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A.級潔凈區所處的背景區域。C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

GMP不僅僅對于潔凈廠房的硬件要求提高很多，對于藥品在生產制造過程中的控制也是很高，他是規范我國藥品生產的一部指導性文件。空氣潔凈技術是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個方面，合理地將不同的功能要求區域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產品質量和企業運行成本。

我們的優勢

服務網絡遍布全國。廣電計量在全國主要經濟圈建立了30余個計量檢測基地，設立60多家分子公司，形成了覆蓋全國的技術服務和業務營銷體系,可向客戶提供近距離、本地化的便捷服務,并積極拓展海外布局。

計量能力覆蓋全面。涵蓋計量十個領域，無線電、電磁、時間頻率領域國內前沿，總部獲認可 CNAS 計量項目超過 1700 項，建立 120 多項企業高級計量標準。

儀器設備配備前沿。擁有20000多臺(套)國際國內前沿的精密標準裝置和儀器，可實現多任務同時運行，保障送檢時效。

服務團隊專業高效。由一級注冊計量師、CNAS 實驗室評審員、全國計量技術委員會委員以及專業計量技術專家為核心骨干，組成超 1500 人的服務團隊，年出具計量校準證書檢測報告超百萬份。

科研創新布局前瞻。主導/參與 50 多項計量領域的國家、行業、團體標準/規范制修訂，參與共建粵港澳大灣區量子精密測量聯合實驗室。

常見問題

Q：潔凈室竣工、大修、更新后需要檢測驗收嗎？

A：潔凈室竣工以后和投產后，都需要進行性能測定和驗收；在系統大修或更新時，也要進行對潔凈室全面性能測定，在測定前對潔凈室的概況必須全面了解。

Q：潔凈室通常檢測項目有那些？不同應用行業潔凈室常規檢測項目有那些？

A：潔凈室通常檢測項目： 風量、風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均風速、風速不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度、細菌濃度。 不同應用行業潔凈室常規檢測項目：

● 醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度、自凈時間、新風量。

● 醫藥工業潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌。

● 電子工業潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風速、風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、靜電性能、換氣次數。

● 食品工業潔凈用房：定向氣流、靜壓差、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間、Ⅰ級工作區截面風速、開發的洞口風速、新風量。

Q：潔凈空調與一般空調有什么區別？

A：潔凈室與一般通風空調系統的區別潔凈室空調是空調工程中的一種，它不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數、細菌濃度等均有較高的要求。 因此它不僅對通風工程的設計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設計、施工均有特殊的要求與相應的技術措施其造價也相應提高。

Q：潔凈室（區）如何實施檢測？

A：檢測計劃→提出檢測需求→建立委托檢測項→制定檢測方案→確認檢測方案 →實施檢測方案→編制檢測報告→審批檢測報告→發放檢測報告